《制药用水检查指南》是国家药监局核查中 心发布的专业技术指导文件，旨在规范药品生产中用水系统的质量管理与检查标准。
该指南以质量风险管理为核心原则，覆盖饮用水、纯化水、注射用水及纯蒸汽的制备、分配、监测与维护全过程，重 点强化对微生物污染、内毒素、TOC（总有机碳）和电导率等关键指标的控制，确保水质持续符合《中国药典》要求，并作为GMP符合性检查的重要依据。
主要内容要点如下：
适用范围
适用于药品生产企业中饮用水、纯化水、注射用水和纯蒸汽的制备与分配系统现场检查，其他制药用水可参考其风险等级执行。
风险管理原则
强调“设计优先”：通过系统设计降低污染风险，而非依赖后期监测补救。
全流程管控：涵盖设计、制备、使用、监测、验证与再验证等环节。
关注微生物与生物膜控制，特别是洋葱伯克霍尔德菌群（Bcc）等不可接受微生物的风险防控。
各类水系统的检查重 点
饮用水：每季度按《生活饮用水卫生标准》（GB 5749-2022）进行常规指标检验，取样点应具代表性（如进入纯化水系统前的最后用水点）。
纯化水（PW）：
推 荐采用三阶段性能确认（PQ），第 一、二阶段各持续至少2周，每日全项检测；
第三阶段可延长至12个月，逐步过渡到日常监测频率。
需建立预防生物膜形成的控制措施，并制定清除方法。
注射用水（WFI）：
可通过蒸馏法或经验证的等同纯化工艺（如膜法）制备；
循环温度应不低于70℃，防止微生物滋生。
纯蒸汽：
定义为不含化学添加剂的饱和蒸汽，用于湿热灭菌；
需监测不凝性气体、过热度和干燥度等关键参数。
检测简化趋势（2025版药典更新）
若电导率按“注射用水测定法”第 一步即合格，纯化水可免检酸碱度、氨、硝酸盐、亚硝酸盐和重金属；注射用水可免检氨、硝酸盐和亚硝酸盐，实现检测“减负”。
日常运行与维护要求
系统应定期清洗、消毒（如巴氏消毒：71.7℃保温15–30分钟）；
所有操作需有完整记录，支持质量回顾与偏差调查；
维护后需评估是否需再验证。
