制药用水主要分为四类:饮用水、纯化水、注射用水和灭菌注射用水。
根据《中国药典》及药品生产质量管理规范(GMP)的要求,这四类水按纯度和用途逐级提升,具体如下:
饮用水
作为制药用水的起点,水质需符合《生活饮用水卫生标准》(GB5749-2022)。主要用于药材漂洗、设备粗洗,或作为制备更高标准水的原水 。
纯化水(Purified Water, PW)
由饮用水经蒸馏、反渗透、离子交换等方法制得,不含任何添加剂。用于非无菌制剂的配制、口服/外用制剂溶剂、实验用水及器具终洗,但不得用于注射剂配制 。
注射用水(Water for Injection, WFI)
以纯化水为原料,通过蒸馏法制得,必 须通过细菌内毒素检测。用于无菌药品(如注射剂、滴眼剂)的配制、原料药精制及包装材料的蕞终清洗 。
灭菌注射用水(Sterile Water for Injection, SWFI)
将注射用水进行灭菌处理后分装而成,专用于注射用无菌粉末的溶剂或注射